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ESTUDO CONTROLADO, DUPLO-CEGO E RANDOMIZADO DE AVALIAÇÃO DA EFICÁCIA E SEGURANÇA DA INVEL® ACTIIVE SHIRT COM TECNOLOGIA INVEL®
Manoel Jacobsen Teixeira1, Joaci O. Araújo1, Helena Hideko Seguchi Kaziyama1, Daniel C. Andrade1, Carina Mamy Nishimura1,Mônica Lourdes de Andrade Lima1, Cicília Y. Wada2, Roberta Pessoa Simões3, Sabrina Telles Mathias Pupo3, Marcos Leal Brioschi4
1Grupo de Dor do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo – USP; 2 Statpharm Assessoria Científica;3 Invel; 4InfraRedMed – Diagnóstico por Infravermelho
Introdução
Primários: – Avaliar a eficácia da camiseta, Invel® Actiive Shirt na dor lombar, especialmente a dor muscular. Secundários: – Avaliar a segurança no uso do produto.
Objetivo
Primários: – Avaliar a eficácia da camiseta, Invel® Actiive Shirt na dor lombar, especialmente a dor muscular. Secundários: – Avaliar a segurança no uso do produto.
Metodologia
Realizado estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, unicêntrico nacional, incluindo uma amostra de 70 voluntários com história de lombalgias crônicas com pelo menos 3 meses de evolução na data de inclusão.
Os voluntários foram aleatorizados em dois grupos . Um dos grupos utilizou a camiseta Invel® Actiive Shirt (grupo A) e o outro utilizou camiseta sem a tecnologia Invel® (grupo B) Os voluntários foram tratados por 14 dias e avaliados nos tempos 0, 7 e 14 dias.
Forma de avaliação:
a) IGM: Avaliado a impressão global de melhora da dor; (b) A segurança do produto foi mensurada pela proporção de pacientes que não apresentaram eventos adversos, sérios ou não, relacionados ao uso do produto. (c) Termografia: Avaliar a perfusão sanguínea superficial.
Produto investigacional: Invel® Actiive Shirt.
Resultados
Foram incluídos 70 voluntários de ambos os sexos (77,75% mulheres) média de idade 48,38 anos. Os voluntários foram alocados aleatoriamente, mas o estudo foi concluído com 29 voluntários que utilizaram a camiseta Invel® Actiive Shirt e 25 a camiseta sem tecnologia Invel®.
Melhora da dor:
Quanto a impressão global de melhora, na visita 3, houve diferença estatisticamente significante entre os dois (A e B) grupos (p=0,0362). Os resultados obtidos foram “melhorou muito” (A:24,14% vs B:4%) e “melhorou moderadamente” (A:44,83% vs B:28%).
Termografia:
A área branca na imagem representa a região lombar acometida e a área vermelha representa a área de aumento da perfusão sanguínea. O tamanho da diminuição de área branca foi comparada entre as visitas V1 e V3 nos dois grupos de tratamento A e B. Observamos que a melhora do padrão termográfico do grupo A foi 24% vs 11% do grupo controle, grupo B.
Segurança:
Nenhum evento clinicamente significante foi verificado na população estudada.
Conclusão
O calor superficial promovido pelo Tecido da Invel® Actiive Shirt é resultado de um efeito fotoquímico. Ocorre devido ao aumento da perfusão tecidual promovida pelo calor, auxílio na remoção de substâncias que causam dor e o aumento do suprimento de oxigênio para o local. A utilização do produto não leva à cura da enfermidade, mas é um recurso auxiliar no tratamento da dor lombar. O calor promovido pela radiação infravermelha longa atenua os sintomas dolorosos preparando a região acometida para a aplicação de outras terapias tradicionais. A ANVISA, Agência Nacional de Vigilância Sanitária, reconheceu a eficácia e a segurança deste produto e deferiu em 18/01/2011 o registro ANVISA/MS N°80104760005
Referência
1. RAMOS, P. E.; ABE, G. C.; OLIVEIRA, A. S. B. Eficiência do tecido impregnado com Biocerâmica® em algias da coluna vertebral. São Paulo, 2006 (Universidade Federal de São Paulo). 2. MACHADO, D. P.; RODRIGUES, A. Verificar a eficiência do tecido impregnado com Biocerâmica® Invel® aplicado às algias ao longo da coluna vertebral. Universidade de Campinas. Hospital das Clínicas. Ambulatório de Coluna. 2005.
Agradecimento
Esta pesquisa foi patrocinada e monitorada pela INVEL® (GOEN3 Indústria e Comércio de Artigos para a Saúde Ltda). Pesquisa desenvolvida pelo IITP® (Instituto Invel de Tecnologia e Pesquisa).